尿検査スティックを読み取るiPhoneアプリは、今後、米国食品医薬品局（FDA）の承認が必要となる。FDAはシリコンバレーに拠点を置くバイオセンス・テクノロジーズに対し、同社のuChekアプリが宣伝通りの性能を示すデータの提出を求める書簡を送付した。ブルームバーグは、この書簡はこの種のものとしては初となると評した。
これは、FDAによる医療系スマートフォンアプリへの監督強化の始まりとなるのだろうか？FDAは2011年に初めて医療アプリの規制を発表したが、当局は現在も最終ガイドラインの策定作業を進めている。FDAの広報担当者シニム・リバーズ氏はブルームバーグに対し、ガイドラインは今年中に最終決定される予定だと述べた。しかし、その間、健康アプリは、どのような検査を受ける必要があるのか、そもそもFDAの管轄下に入るのかどうかといった明確なルールがないまま、急増している。
UChekは、スマートフォンのカメラを使って、他社製でFDA承認済みの家庭用尿検査棒の色を自動で読み取るように設計されています。この検査棒は、尿のpH、グルコースの有無、各種タンパク質のレベル、血液の有無など、10種類の尿特性を検出します。これらの測定結果は、糖尿病や肝硬変などの疾患の管理に役立つ可能性があります。uChekのウェブサイトによると、妊娠の兆候を示す手がかりも得られる可能性があるとのことです。
通常、人はスティックの色を目で見て判断します。UChekは「これは濃い緑か、それとも中程度の緑か？」という判断を標準化します。Wired誌が2月に報じたように、UChekは色鮮やかな結果について追加の説明や情報も提供します。Biosense社の創業者の一人がTEDトークを行った後、 Popular Science誌は今年初めにuChekを取り上げました。
バイオセンスの共同創業者の一人、アビシェク・セン氏はブルームバーグに対し、同社はFDAと協力して製品の販売継続を目指すと語った。書簡によると、同社はFDAの要請に対し30営業日以内に回答する必要がある。
ブルームバーグ
