消毒製品の操作に必要な資格は何ですか（テクニカルトレードトランペット）

テクノロジーと貿易のトランペット

COVID-19の流行の拡大と世界中の人々の防疫意識の高まりにより、マスク着用に加えて、アルコール、手指消毒剤、消毒剤などの消毒製品の市場も拡大し続けています。中国企業は輸出用のさまざまな保護材料の生産にフル稼働している。では、消毒製品を海外に輸出する場合、どのような規制に対処する必要があるのでしょうか?さあ、税関の技術貿易専門家に、米国、欧州連合、その他の国や地域の市場アクセス要件を整理させてください。

/アメリカへの輸出??/

米国の消毒剤は2つのカテゴリーに分かれている

最初のカテゴリーは一般的な環境消毒に使用されます。このタイプの消毒剤は、米国環境保護庁 (EPA) によって規制されており、連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法 (FIFRA) に基づく抗菌殺虫剤です。市場に出す前に抗菌農薬登録を完了する必要があります。

2 番目のカテゴリは、主要な医療機器や人体の消毒に使用されます。このタイプの製品は、米国食品医薬品局 (FDA) によって規制されています。たとえば、最も一般的な手指消毒剤は、局所消毒に使用される市販薬です。フケ防止シャンプー、フッ化物配合歯磨き粉、日焼け止めなどの製品と同様に、FDA によって規制されており、医薬品モノグラフの要件に従って販売されています。販売される前に、工場サイトの登録を完了し、米国の国家医薬品コードを取得し、製品を米国のOTC製品リストに含める必要があります。

消毒用ハンドサニタイザーのグリーンチャンネルについて

2020年3月20日、米国FDAは「公衆衛生上の緊急事態（COVID-19）中の特定のアルコールベースの手指消毒剤製品の準備に関する暫定ポリシー」を発行しました。その後、FDA は一時的な方針に関する業界からの質問に応えて、4 月にガイドラインを再度更新しました。ガイドラインでは、FDA の暫定ポリシーを満たしているものの cGMP 要件を満たしていない手指消毒剤の製造業者に対して FDA はいかなる強制措置も講じないと規定されています。このガイダンス文書とその後の更新はリリース後すぐに有効になり、具体的な期限は後日発表されます。

一般的に、企業が当局が要求する固定された処方に従って手指消毒剤製品を生産できる場合、生産工場は当面cGMP要件を満たす必要はありません。

一般的な要件:

•手指消毒剤の製造に使用される原材料は、特定の要件を満たす必要があります（詳細については原材料要件を参照）。

• 消毒剤が適切な衛生条件下で製造されていることを確認する。

• エタノールまたはイソプロパノールの含有量を保証するために、企業は各バッチをテストして、すべての製品が医薬品の処方要件を満たしていることを確認する必要があります。

•ラベルは適切なラベル要件に準拠している必要があります。

•正しい配合要件に従ってください（詳細については配合要件を参照してください）。

•製品は FDA 医薬品登録リスト システム (DRLS) に登録する必要があります (詳細については登録プロセスを参照してください)。

レシピの要件:

• 80% (v/v) エタノールを含み、指定されたとおりに変性された水溶液 (27 CFR パート 20 および 21 のエタノールおよびタバコ税貿易局規制で要求されているとおり)、または 75% (v/v) イソプロピルアルコールを含む水溶液。

•1.45% (v/v) グリセロール

•0.125%（v/v）過酸化水素

•滅菌蒸留水または沸騰させた冷水。

これ以外に、企業は他の有効成分または不活性成分を添加することは許可されていません。

原材料の要件:

•エタノール原料は、米国薬局方 (USP) のグレードを満たすか、食品化学薬局方 (FCC) の要件に準拠している必要があります。エタノール含有量は 94.9% 未満でもかまいませんが、ハンド サニタイザーの最終製品のエタノール含有量は 80% である必要があります。製造業者が、米国化学会（ACS）グレードなど、USP または FCC の要件を満たさないエタノール原料を使用する場合は、対応する USP 要件を参照し、使用する原料の不純物含有量などのさまざまなテストデータ、およびその他の潜在的に有害な不純物情報を FDA に提出して FDA の評価を受ける必要があります。

• イソプロピルアルコールの原材料は USP グレードを満たしている必要があります。同様に、製造業者が他のグレードのイソプロピルアルコール原料を使用する場合は、FDA の評価のために、イソプロピルアルコールの USP 規格に従って、不純物を含むイソプロピルアルコール原料のさまざまなテストデータを FDA に提供する必要があります。

•グリセリン原料はUSPまたはFCCグレードに適合しています。

•過酸化水素原料は、過酸化水素濃縮液 USP、過酸化水素局所溶液 USP、または過酸化水素技術 USP の要件を満たしている必要があります。手指消毒剤の配合は、実際に使用される過酸化水素の濃度に基づいて調整する必要があります。

• 手指消毒剤に使用する水は滅菌されている必要があります（沸騰、蒸留、またはその他の方法により、米国の精製水に関する USP 仕様を満たすようにする）。また、滅菌または精製後はできるだけ早く使用する必要があります。

申請手続き:

• 手指消毒剤の製造業者および販売業者はDUNS番号を申請します。

• 製造業者向けの FDA サイト登録。米国外の企業の場合、FDA サイトの登録を米国の代理店に委託する必要があり、サイト情報は少なくとも年に 1 回 12 月に更新する必要があります。

• 製品の国家医薬品コード (NDC) を申請します。

• 米国市場に投入されるすべての製品のリストを作成し、FDA に提出します。製品情報に変更がない場合は、少なくとも年に 1 回 12 月に製品リストを更新する必要があります。商品情報に変更があった場合は、随時更新するか、6月または12月にできるだけ早く更新する必要があります。

上記の申請が完了すると、同社は FDA からのさらなる確認を待たずに製品を販売できるようになります。

/EUへの輸出??/

EUに輸出される消毒製品（一般的なエタノール、次亜塩素酸ナトリウム、次亜塩素酸カルシウムなど）は、EU殺生物剤規制（EU BPR規制）に対応する必要があり、適格サプライヤーリストへの記載、有効物質の承認、製品の認可などのコンプライアンス義務を満たす必要があります。

EU BPR は、消毒剤、防腐剤、衛生殺虫剤、殺鼠剤、その他の製品を規制する規制です。これは、2000 年から実施されていた殺生物性製品指令 (指令 98/8/EC、BPD) に代わって、2013 年 9 月 1 日に EU 全体で正式に実施されました。

BPR によって規制される 22 種類の製品タイプ (PT) を下図に示します。

△EU BPR規制対象製品

では、中国の消毒製品企業は EU の BPR 規制にどのように対応しているのでしょうか?

△EU BPR規制遵守義務

また、消毒製品に含まれる不活性成分がトン数要件（1トン以上）を満たし、免除リストに載っていない場合は、欧州連合の化学物質の登録、評価、認可および制限に関する規則（EU REACH規則）に登録する必要があります。

最後に、物質および混合物の分類、表示、包装に関する EU 規則 (CLP 規則) に従って、関連する分類、表示、包装の要件を実施する必要があり、EU 規格に準拠した SDS 文書を作成する必要があります。

グリーンチャンネル

欧州における深刻な感染予防・抑制状況を受けて、フランスやドイツなど一部のEU加盟国は消毒製品のグリーンチャネルを開設した。一定の資格要件を満たす特定の消毒製品は、すぐに EU 市場に参入できます。

/韓国への輸出??/

韓国に輸入される消毒製品は、まず韓国の消費者向け化学薬品および消毒製品安全規制 (K-BPR) を満たす必要があります。この規制は2019年1月1日に正式に施行されました。現在は事前通知後の段階です。企業は関連情報を提出することで、既存の有効物質リストに有効物質を含めることができます。これにより、該当する物質および製品は緩衝期間を享受でき、コンプライアンス対応作業を実施しながら市場に販売することができます。

さらに、消毒製品に含まれる不活性物質は、韓国に1トン以上輸入される既存物質または新規物質である場合、韓国化学物質登録および評価法（韓国K-REACH規則）の要件にも準拠する必要があります。

K-REACH は、EU REACH 規制と同様の登録、評価、認可、制限の要件を使用して、新規化学物質、既存化学物質、下流製品を管理します。韓国国外の化学品供給業者の場合、法律により、韓国の唯一の代表者（OR）を通じて登録を完了することも義務付けられています。

出典：寧波税関